Книга: Камышников В.С. «Методы клинических лабораторных исследований

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Тихоокеанский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Факультет ординатуры и аспирантуры

Кафедра клинической лабораторной диагностики, общей и клинической иммунологии

Структура лабораторной службы РФ. Основные законодательные, нормативные, методические документы. Принципы и формы централизации лабораторных исследований

Выполнил: интерн кафедры КЛД,

общей и клинической иммунологии

Кунст Д. А.

Преподаватель: доцент, к.м.н.

Забелина Н.Р.

Владивосток 2014 г.

План реферата

1. Введение

Структура лабораторной службы

Принципы и формы централизации лабораторных исследований

Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Заключение

Список литературы

1. Введение

Клиническая лабораторная диагностика - медицинская специальность, предметом деятельности специалистов которой выступают клинические лабораторные исследования, т.е. изучение состава образцов биоматериалов пациентов с задачей обнаружения/измерения их эндогенных или экзогенных компонентов, структурно или функционально отражающих состояние и деятельность органов, тканей, систем организма, поражение которых возможно при предполагаемой патологии. Специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, квалифицируются как врачи клинической лабораторной диагностики. Специалисты со средним медицинским образованием получают квалификацию по специальности «лабораторная диагностика» или «лабораторное дело». Термином «клиническая лабораторная диагностика» официально обозначается научная медицинская специальность (шифр 14.00.46).

Сферой практической деятельности специалистов клинической лабораторной диагностики выступают подразделения медицинских учреждений, носящие названия КДЛ или отделений клинической лабораторной диагностики, в которых могут выполняться различные виды лабораторных исследований в зависимости от размера и профиля ЛПУ.

Основные виды исследований проводящихся в КДЛ:

Цель исследования

·оценка состояния здоровья человека при профилактическом обследовании;

·обнаружение признаков болезней (диагностика и дифференциальная диагностика);

·определение характера и активности патологического процесса;

·оценка функциональных систем и их компенсаторных возможностей;

·определение эффективности проводимого лечения;

·лекарственный мониторинг

·определение прогноза заболевания;

·определение достижения результата лечения.

Полученная в конечном итоге информация используется при принятии до 70% медицинских решений практически во всех клинических дисциплинах. Лабораторные исследования включены в программу диспансеризации, в стандарты медицинской помощи при большинстве форм патологии. Высокая востребованность лабораторных исследований демонстрируется ежегодным приростом их количества по стране. Согласно статистическим данным Минздравсоцразвития Российской Федерации, только лаборатории учреждений здравоохранения министерского подчинения (без ведомственных, частных) в течение года выполняют свыше 3 млрд анализов. Лабораторные исследования составляют 89,3% общего количества объективных диагностических исследований. Анализ отчетов по регионам однозначно свидетельствует о росте количества исследований и увеличении технологичных исследований. В ведомственных учреждениях здравоохранения обеспечение анализами пациентов заметно выше, чем в среднем по стране. Это, а также быстрый рост объема исследований, выполняемых в коммерческих лабораториях, позволяет говорить о неполном удовлетворении реальной потребности в данном виде медицинских услуг, причем как специализированных, так и массовых рутинных.

2. Структура лабораторной службы

диагностический лаборатория клинический

В данное время на территории Российской федерации действует почти 13 тысяч клинических диагностических лабораторий различной направленности и специализации, что позволяет решать большой круг задач.

Основные задачи КДЛ

проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ;

внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);

оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

повышение квалификации персонала лаборатории;

проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;

ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

Главной целью деятельности клинико-диагностической лаборатории при выполнении аналитических процедур является качественное выполнение лабораторных исследований, при высоком уровне сервисного обслуживания пациента, его безопасности и безопасности персонала лаборатории. Для реализации этой цели диагностические лаборатории должны соответствовать ряду требований:

·выполнять набор удовлетворяющих пациента современных информативных методов лабораторной диагностики;

·обладать материально-технической базой, адекватной поставленным задачам и соответствующей нормативным документам Минздрава России;

·контролировать качество проводимых исследований в соответствии с документами, регламентирующими деятельность КДЛ (приказы Минздрава России и соответствующие национальные стандарты);

·располагать высокопрофессиональными лабораторными кадрами;

·иметь высокий уровень организации и управления деятельностью лаборатории на основе новейших информационных технологий (наличие лабораторно-информационной системы (ЛИС));

·гарантировать высокий сервисный уровень (стремиться к сокращению времени (ТАТ) - от англ. Turn-Around-Time).

Лабораторная служба Российской федерации имеет собственную структуру управления:

.Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике (главный лаборант) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Кочетов Михаил Глебович

.Координационный Совет по клинической лабораторной диагностике

.Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта РФ. Жупанская Татьяна Владимировна - специалист по ПК

.Организационно-методический отдел органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

.Главные районные (городские) специалисты по клинической лабораторной диагностике.

.Заведующий лабораторией (отделом) клинической лабораторной диагностики.

В зависимости от раположения и поставленных перед лабораторией задач, ДЛ можно разделить на 3 большие группы:

·лаборатории общего типа

·специализированные

·централизованные

Нужно отметить, что в последнее время активно развивается такой форма исследований, как мобильная. Эта разновидность отличается тем, что все процессы происходят вне КДЛ с использованием портативных анализаторов и методов экспресс- диагностики. Она не требует специально обученного персонала и может выполняться даже самими больными. Чаще всего применяется непосредственно в лечебных отделениях и на догоспитальном этапе окзания медицинской помощи.

Лаборатории общего типа.

КДЛ этого типа как правило являются диагностическим подразделением конкретного лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения. Их основная цель - обеспечение потребностей данного ЛПУ в достоверной и своевременной диагностической информации, поэтому объем и виды выполняемых исследований должны соответствовать специфике и мощности ЛПУ. В зависимости от вида проводимых исследований в структуре лаборатории выделяют следующие отделы:

·клинический

·экспресс- диагностики

·биохимический

·цитологический

·иммунологический и др.

Это деление обусловлено особенностями анализируемого биоматериала, методами исследований, используемым оборудованием, профессиональной специализацией врачей клинической лабораторной диагностики. Одна из наиболее важных задач лабораторной диагностики - диагностика неотложных состояний. Ее задача - выполнение исследований, результаты которых необходимы для постановки диагноза в экстренной ситуации, для оценки тяжести состояния больного, коррекции заместительной или медикаментозной терапии. Решение этой задачи в большинстве ЛПУ возложено на лабораторию экспресс-диагностики, которая выполняет ограниченный перечень диагностических тестов, утвержденных руководителем ЛПУ.

Клинический отдел выполняет гематологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ используется для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. Общеклинические исследования включают анализ физико-химических особенностей и клеточного состава других (кроме крови) биологических жидкостей организма больного - мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой жидкости (СМЖ) (ликвора), кала, отделяемого мочеполовых органов и т.д.

Цитологический отдел направлен на изучение морфологических характеристик отдельных клеток.

Лаборатория клинической биохимии (биохимический) выполняет широкий спектр анализов, необходимых для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний, такие как ИФА, РИФ и др.

Специализированные лаборатории

Эти лаборатории как правило сосредоточенны на определенном виде исследований, который требует особого оснащения и квалификации персонала. Часто создаются при специализированных учреждениях здравоохранения- диспансеры, диагностических центры, консультации и т.д.

Виды специализированных КДЛ:

·бактериологическая

·токсикологическая

·молекулярно- генетическая

·микологическая

·коагулологическая

·вирусологическая и т.д.

Централизованные лаборатории

В настоящее время идет тенденция к образованию крупных централизованных лабораторий, занимающихся высокотехнологичными, дорогостоящими и редкими видами исследований. Создание их позволяет решить ряд проблем, которые возникли в процессе развития диагностической службы. Как правило, организуют подобные учреждения на базе крупных региональных медицинских центров, так как это позволяет минимизировать риск возникновения ошибок на стадии преаналитического этапа и уменьшить расходы на логистику, а также частично решает вопрос дефицита квалифицированных кадров.

Рассмотрим вопрос централизации подробнее, так как он имеет важное значение в формировании облика современной лабораторной службы Российской федерации.

3. Принципы и формы централизации лабораторных исследований

В течение последнего времени наблюдается бурное развитие методов и технологий клинической лабораторной диагностики. Это развитие обусловлено общими тенденциями в здравоохранении и технологическими факторами.

Основные направления развития

·Совершенствование методов клинической лабораторной диагностики и повышение качества лабораторных исследований на базе внедрения новой лабораторной техники и технологий.

·Замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и других типах анализаторов, всесторонняя информатизация и интеграция на основе развития компьютерных технологий.

·Переход медицинских диагностических технологий на объективные количественные методы исследований, внедрение протоколов лечения и стандартов диагностики. Разработка комплекса мер по управлению качеством лабораторных исследований

·Контроль за лечением с использованием лабораторных данных, внедрение технологий лекарственного мониторирования и скрининговых лабораторных программ.

·Использование при терапии молекулярно-генетических методов, требующих постоянного лабораторного контроля.

·Интеграция лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами

·Улучшение знаний врачей клинических специальностей в области клинической лабораторной диагностики

·Использование лабораторного заключения в качестве окончательного медицинского диагноза для все большего числа нозологических форм (цитологическое заключение в онкологии, гематологическое заключение в онкогематологии, иммуноферментный анализ на ВИЧ и другие вирусные и бактериальные инфекции и др.)

Получение высокоинформативной, достоверной и своевременной информации обеспечивается благодаря использованию современной высокотехнологичной и автоматизированной лабораторной техники.

Поскольку невозможно все существующие КДЛ оснастить современным автоматизированным и высокопроизводительным оборудованием, целесообразным является организация небольшого количества крупных централизованных лабораторий.

Централизация лабораторных исследований - это способ организации выполнения лабораторных услуг для различных ЛПУ путем концентрации ресурсов и создания крупномасштабного производства анализов на базе централизованной лаборатории.

Централизованная лаборатория позволяет обеспечить:

·повышение качества в результате использования современной техники и технологий;

·расширение спектра лабораторных услуг, в том числе высокотехнологичных и редких видов исследования;

·сокращение сроков выполнения лабораторных тестов;

·усиление контроля за качеством;

·планомерную замену оборудования и совершенствование технологических процессов производства анализов;

·безопасность работы персонала.

Создание централизованной лаборатории- крайне сложный и затратный процесс, поэтому при этом необходимо руководствоваться следующими принципами, без соблюдения которых предприятие станет неэффективным.

Принципы централизации

. Медицинская целесообразность лабораторных исследований - соответствие назначенных лабораторных исследований клиническому состоянию пациента или диагностической задаче. Медицинская целесообразность едина на всей территории Российской Федерации, носит характер стандарта и является единой для всех лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) государственного подчинения и для оказывающих медицинскую помощь по программам Обязательного медицинского страхования (ОМС).

Медицинская целесообразность подразумевает проведение адекватного (достаточного, полноценного) и своевременного обследования пациента в соответствии с поставленной (имеющейся) клинической или диагностической задачей. Адекватность оценивается по глубине обследования (набору необходимых параметров) и регламентированной длительности его проведения.

Регламентированная длительность (срок от назначения до момента получения результата) исследования - время проведения конкретного вида исследования, указанное в алгоритме выполнения лабораторных исследований данного ЛПУ, и достаточное для полного цикла его выполнения (преаналитическая, аналитическая и постаналитическая стадии).Регламентированная длительность проведения исследования определяется клинической или диагностической задачей, технологическими особенностями используемого диагностического метода, организационными возможностями, финансовой эффективностью применяемого алгоритма выполнения данного вида исследования. При наличии нескольких вариантов регламентированной длительности проведения исследования (Cito!, экспресс-анализ, плановые и т.д.) сроки выполнения диагностических манипуляций определяются лечащим врачом (уполномоченным медицинским работником) на основании клинического состояния пациента и в соответствии с диагностической задачей. Критерии назначения исследований той или иной срочности описываются в алгоритме выполнения лабораторных исследований данного ЛПУ

. Организационные возможности - определяются с учетом географических особенностей территориально-административного образования (ТАО), плотности населения, компактности его проживания, расположения ЛПУ той или иной мощности на ТАО, удаленности ЛПУ низового уровня (ФАП, поликлиники, участковые больницы и др.) от крупных многопрофильных больниц и диагностических центров. При оценке организационных возможностей централизации лабораторных исследований следует учитывать транспортные особенности ТАО (наличие сети автомобильных дорог, водного и/или воздушного транспорта), влияние сезонности на возможность транспортировки материала, развитость компьютерных технологий в регионе и др. Степень удаленности от пациента любой службы оказывает влияние на сроки оказания медицинской помощи. При этом эффективность медицинской помощи должна предполагать также возможность устойчивого и качественного выполнения основных профессиональных задач.

. Экономическая эффективность определяется расчетным путем и выявляется с помощью сопоставления расходов, связанных с проведением лабораторных исследований «на местах» или при их транспортировке в централизованную лабораторию. Медицинская эффективность основывается на финансовом положении, сложившемся в конкретном ТАО, носит индивидуальный характер и оценивается конкретно для каждого ЛПУ. Экономическая эффективность обуславливается финансовыми возможностями ЛПУ и определяется руководителями ЛПУ. Экономическая эффективность диагностической работы ЛПУ основывается на введении полной финансовой обеспеченности лабораторной службы.

Полная финансовая обеспеченность включает:

·Полноценный учет всех выполненных лабораторных исследований по структурным подразделениям ЛПУ, прикрепленным к лаборатории лечебным учреждениям (подразделениям ЛПУ), а также сторонним организациям, сотрудничающих на коммерческой основе (аутсорсерам). Отчет о проделанной работе выполняется ежемесячно.

·Установление цены каждого вида исследований (возможно установление нескольких ценовых категорий для одного и того же вида исследования: бюджетные, льготные, срочные, коммерческие и т.д.). Цена исследования не может быть ниже себестоимости проводимой работы.

·Определение финансовых источников (в полном объеме) всех без исключения выполняемых исследований.

·Полноценный расчет (внутренний и внешний хоз. расчет) за выполненные работы с зачислением заработанных лабораторией средств на виртуальный счет лаборатории или специально выделенный спец.счет.

·Полученные за выполненные диагностические работы средства должны полностью покрывать все расходы ЛПУ на лабораторную диагностику, включая фонд заработной платы, расходы на закупку реактивов, расходных материалов, оплату систем контроля качества, коммунальные платежи, накладные расходы, рекламную деятельность, фонд развития.

Как показывает опыт успешных централизованных лабораторий, себестоимость исследования обратно пропорциональна их количеству. Чем больше лаборатория проводит исследований в единицу времени, тем меньше их себестоимость.

В процессе организации централизованных лабораторий могут быть рассмотрены следующие варианты:

. По статусу : самостоятельные или в составе крупных лечебно-профилактических учреждений (в том числе - межбольничные).

Лечебно-профилактические учреждения, на базе которых планируется создание централизованных диагностических лабораторий, должны располагать необходимыми условиями:

·опытом работы персонала с современным аналитическим оборудованием;

·наличием подготовленных специалистов по ремонту и обслуживанию оборудования;

·опытом применения информационных систем;

·опытом реализации образовательных программ для клиницистов;

·знанием современных подходов к управлению качеством;

·сложившимися связями с лечебной сетью;

·опытом реализации крупных медицинских проектов.

Но при создании централизированной лаборатории следует учесть и ряд проблем, которые неизбежно возникнут в процессе организации:

Сроки получения лабораторной информации. Существуют медицинские учреждения и отделения, ориентированные на интенсивное лечение, которые работают с пациентами, для которых время принятия врачебных решений должно составлять от нескольких минут до нескольких часов, что несопоставимо с продолжительностью рабочего цикла большинства централизованных служб.

Проблема логистики. Остается группа исследований, не подлежащих централизации, чаще всего, из-за жестких условий продолжительности преаналитического этапа, в частности, в таких исследованиях, как общий клинический анализ мочи, рН/газы крови и др. Иногда критическими становятся условия доставки биологического материала к месту проведения анализа (измерение концентрации паратгормона, АКТГ).

Исходя из вышесказанного тотальная централизация бессмысленна, поэтому наряду с организацией системы централизованной лабораторной диагностики следует предусмотреть возможность создания и системы обеспечения экспресс-службы в рамках и объемах, достаточных для работы стационаров. С учетом этого должно предполагаться наличие развитой собственной плановой и экстренной лабораторной службы в крупных больницах.

Деятельность всех видов лабораторий, независимо от их размера, расположения и выполняемых задач строго регламентируется определенными нормативными документами, благодаря чему обеспечивается унификация лабораторного процесса и высокая достоверность полученной информации.

4. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. ДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

·Приказы

·Стандарты (ГОСТы)

·Рекомендации

Приказ - подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.

Стандарты - перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07. 07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г;

5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980г. « Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.

2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

) Оценка аналитической надежности методов исследования.

) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

) Правила описания методов исследования.

) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

разделений и КДЛ.

) Правила ведения преаналитического этапа

2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

) Правила проведения клинического аудита.

2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence»).

2.6. ГОСТ Р ИСО 22870; Требования к качеству и компетентности

Заключение

В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача - клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.

Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые, соответственно повышаются требования к квалификации лабораторного персонала - врачей КЛД и фельдшеров - лаборантов. Происходит плавное реформирование структуры лабораторной службы- постенный уход от старой, экономически неэффективной модели (1 ЛПУ - 1 КДЛ) к новой, более действенной (1 централизованная лаборатория - несколько ЛПУ). Этот процесс называется централизацией, и он возможен благодаря автоматизации многих лабораторных процессов, внедрению информационных систем(ЛИС) в повседневную деятельность, совершенствованию систем контроля качества, как внешнего, так и внутреннего. Активно развивается частный сектор, многие российские коммерческие лаборатории имеют сертификаты качества зарубежной системы ISO, что свидетельствует об их высоком уровне материально- технического оснащения и профессионализме персонала. Вместе с тем перед лабораторной службой по прежнему стоит ряд проблем, таких как проблема кадров, низкого материально- технического оснащения, характерных для лабораторий, удаленных от административных центров.

Также остро стоит проблема неприятия многими клиническими специалистами, особенно "старой закалки" новой информации о лабораторных методах исследований, что приводит к нерациональному использованию имеющейся технической базы ЛПУ и отражается в первую очередь на пациенте, а также на экономической эффективности лаборатории.

Решение этих вопросов и дальнейшее проведение вышеперечисленных процессов позволит выйти Российской лабораторной службе на качественно новый уровень, что сделает лабораторную информацию более достоверной и доступной для всех слоев населения.

Список литературы

1.Основная литература.

)Клиническая лабораторная диагностика: руководство. В 2 томах. Том 1. / Под ред. В.В. Долгова. 2012. - 928 с. (Серия "Национальные руководства")

)Клиническая лабораторная диагностика: учебное пособие. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 976 с. : ил.

)Лекция "Современные подходы к организации клинико-диагностической лаборатории". Скворцова Р.Г. Сибирский медицинский журнал, 2013, № 6

4)"Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях". М.Г. Морозова, В.С. Берестовская., Г.А. Иванов, к, Е.С. Ларичева Статья на сайте www.remedium.ru от 15.04.2014

)Централизация клинических лабораторных исследований. Методические рекомендации. Кишкун А.А; Годков М.А; М.: 2013

)Методические рекомендации. "Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории". Р.Г. Скворцова, О.Б. Огарков, В.В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009

)Статья "Централизация лабораторной службы требует системного решения" Шибанов А.Н. Журнал "Лабораторная медицина"№ 10.2009

)Статья "Централизация исследований, как этап развития лабораторной службы" Берестовская В.С.; Козлов А.В. Журнал "Медицинский алфавит"№ 2.2012

Вспомогательная литература

• формат pdf
• размер 45.97 МБ
• добавлен 1 апреля 2015 г.

М.: Лабора, 2009. - 880 с.

Смотрите также

Вальков В.В., Иванова Е.С. Новые возможности современного комплексного анализа мочи: от измерения ph до иммунотурбидиметрии специфических белков

• формат pdf
• размер 833.38 КБ
• добавлен 28 сентября 2011 г.

Справочное пособие. Пущино,2007 г;79 стр.Авторы-составители: канд.биол.наук Вельков В.В., Иванова Е.С., канд.биол.наук Кононова С.В.,Резникова О.И., канд.биол.наук Соловьева И.В., Травкин А.В. Аннотация. Данный информационный материал представляет собой краткое справочное пособие,предназначенное в первую очередь для специалистов в области клинической лабораторной диагностики, а так же для медицинских работников, специализирующихся в области нефро...

Зупанец И.А. (ред) Клиническая лабораторная диагностика: методы исследования. Учебное пособие

• формат pdf
• размер 1.23 МБ
• добавлен 21 сентября 2010 г.

Под ред. проф. И. А. Зупанца, Харьков, 2005 г. Рассмотрены методы клинических исседований (общий клинический анализ крови, мочи, исследование мокроты) наиболее широко применяемые в медицинской практике. представлены принципы и методики определения показателей, значения показателей в норме и их изменения в зависимости от патологии, введён раздел о влиянии лекарственных препаратов на показатели клинико-лабораторного исследования. Лабораторные и и...

Лифшиц В.М., Сидельникова В.И. Медицинские лабораторные анализы. Справочное пособие

• формат djvu
• размер 4.85 МБ
• добавлен 21 ноября 2010 г.

Москва, «Триада-Х», 2000 - 312 с. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Авторы ставили своей задачей краткое описание клинических и биохимических показателей, используемых в современной клинической практике, а также обобщение сведений по некоторым актуальным вопросам лабораторной медицины. При наличии большого числа прекрасных справочников и руководств по лабораторной диагностике еще остается ощутимым дефицит в этой литературе. В книгу «Медицинские лаборатор...

Меньшиков В.В. (ред.) Клинико-лабораторные аналитические технологии и оборудование

• формат djvu
• размер 2.09 МБ
• добавлен 24 ноября 2010 г.

Москва Издательский центр "Академия" 2007 г. , 238с. Рассмотрены аналитические технологии и оборудование, применяемые в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения. Подробно изложены принципы методов исследования, описаны процедуры подготовки проб биоматериалов для анализа, детально охарактеризованы особенности и последовательность аналитических процедур при различных видах лабораторных исследований. Представлены конструктивны...

Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная аналитика. Том 1 - Основы клинического лабораторного анализа

• формат pdf
• размер 50.6 МБ
• добавлен 22 ноября 2010 г.

М. Агат-Мед. 2002. - 860 с. В книге «Клиническая лабораторная аналитика» представлены данные об основных составляющих работы в современной клинической лаборатории: об элементарных лабораторных процедурах (взвешивании, приготовлении растворов и их дозировании, калибровке), о видах лабораторных реагентов и правилах работы с ними, об основных аналитических технологиях и применяемом для их выполнения оборудовании, о современном техническом оснащении...

Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Практическое руководство

• формат djvu
• размер 12.25 МБ
• добавлен 21 ноября 2010 г.

ГОСТ Р 53079.1-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Правила описания методов исследования

Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики и кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской академии медицинских наук

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 464-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ 7601-78 Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных величин

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в медицинских лабораториях

3.1 Общие положени

Современные аналитические возможности лабораторной медицины представлены большим разнообразием методов исследования, которые могут быть применены для обнаружения и/или измерения одного и того же аналита, биологического объекта. Однако действительные значения результатов этих исследований, выполненных различными методами, способны существенно отличаться друг от друга, что может приводить к несопоставимости результатов обследования пациента, выполненных в различных учреждениях, и ошибочной их трактовке, в частности, при переводе пациента из одного медицинского учреждения в другое. Точная характеристика свойств метода исследования, основанная на единых стандартизованных данных о деталях аналитических процедур, свойствах применяемых средств анализа, характеристике аналитической надежности и клинической информативности исследования, должна использоваться при выборе и воспроизведении метода в клинико-диагностических лабораториях, способствовать объективному сопоставлению результатов применения различных методов и предотвращению ошибок при трактовке исследований, проведенных в лабораториях различных медицинских организаций.

3.2 Аналитические свойства методов исследования

Аналитические свойства метода, применяемого для исследования биологического материала, имеют определяющее значение для качества исследования. Согласно национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 , ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 , в медицинской лаборатории качество должно быть обеспечено аналитическими процедурами, в том числе свойствами применяемых методов.

Соответственно характеристике и форме выражения получаемого результата (ГОСТ Р ИСО 15193) методы клинических лабораторных исследований подразделяют:

- на количественные, которые измеряют величины, давая результаты в шкале различий или шкале отношений, где каждое значение является числовым значением, умноженным на единицу измерения (в ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, геометрическое среднее и коэффициент вариации);

- полуколичественные, результаты которых выражаются в ординальной (порядковой) шкале, в которой значения могут быть выражены фразами или числами, выражающими размер соответствующих свойств, и использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения [для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова-Смирнова, Вилкоксона и тест знаков].

Обеспечивать проведение исследований проб биоматериалов пациентов в соответствии с потребностями клиники в информативности, аналитической надежности и своевременном получении результатов исследований, установленными соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований (ГОСТ Р 53022.4);

- обеспечивать сопоставимость результатов исследований аналитов и биологических объектов, выполненных в различных организациях здравоохранения, то есть быть стандартизованными в отношении описания и характеристики их аналитических принципов и реализуемых технологий;

- быть экономически приемлемыми для медицинских организаций.

При описании методов исследования и тест-систем, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, должны быть приведены достоверные данные, заимствованные из специальной научной литературы, полученные в аккредитованных экспертных лабораториях, или собственные данные разработчиков относительно:

- метрологической прослеживаемости аналитических свойств предлагаемых методов до свойств референтных методов исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 17511 (при наличии международных референтных методов);

- характеристики свойств применяемых средств анализа;

- оценки экономичности практического применения метода.

3.3 Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследования

3.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает общую схему стандартизованного описания метода исследования. Описания процедур методов исследований отдельных аналитов, используемых при оказании соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, приведены в нормативных документах по технологиям конкретных медицинских лабораторных услуг.

Стандартизованное описание метода клинического лабораторного исследования представляет собой комплекс четких и полных описаний взаимосвязанных аналитических процедур физического, химического, биологического характера; условий их выполнения; реактивов и оборудования, применение которых в соответствии с их описанием обеспечивает надежное обнаружение/определение искомого аналита или биологического объекта в пробе биологического материала.

3.3.2 Схема стандартизованного описания метода

Стандартизованное описание метода должно содержать следующие данные:

а) наименование метода с указанием искомого аналита, биологического объекта;

б) принцип обнаружения или определения аналита, биологического объекта в данном методе;

в) необходимые химические, биологические реагенты и характеристики их физико-химических, биологических свойств (в случае использования отдельных реагентов):

1) степень чистоты (квалификация) - для химических реактивов;

2) диапазон активности - для ферментов, специфичность - для субстратов ферментов согласно ГОСТ Р ИСО 18153 ; специфичность и аффинность - для антител;

3) состав компонентов - для питательных сред;

4) диапазон длин волн детекции - для хромофоров, флюорофоров;

5) состав и характеристики компонентов, ионная сила, рН - для буферных растворов.

При использовании готовых форм наборов реактивов указывают принцип метода, состав реагентов, наличие государственной регистрации, соответствие требованиям аналитической надежности, метрологическую прослеживаемость и коммутабельность калибратора, способ применения. Для всех реагентов - срок стабильности в сухой форме и после растворения, особенности условий хранения, степени токсичности и биологической опасности.

3.3.3 Специальное оборудование для подготовки проб и их анализа

Оборудование для подготовки проб и их анализа:

- ручное,

- полуавтоматическое,

- автоматическое.

Характеристики приборов и оборудования, необходимых для обеспечения выполнения исследования:

- для дозаторов - требуемый объем и точность дозирования;

- для центрифуг - соответствующий режим работы (обороты в минуту, радиус вращения ротора, необходимость охлаждения);

- для термостатов - температура в процессе работы и допустимые пределы ее колебания;

- для стерилизационной аппаратуры - давление и температура в процессе работы, пределы их колебаний;

- для анаэростатов - содержание СО;

- для оптических измерительных приборов - вид фотометрии: абсорбционная, пламенная, горизонтальная, вертикальная, отражательная, турбидиметрия, нефелометрия, флюорометрия, люминометрия, флюорометрия с разрешением во времени - соответствующая длина волны, ширина щели, пропускание света, толщина поглощающего слоя окрашенного раствора (внутренний размер кюветы, см) по ; при использовании термостатированной кюветы - заданная температура и допустимые пределы ее колебаний);

- для микроскопов - вид микроскопии, увеличение, разрешающая способность по ГОСТ Р 7601, ;

- для приборов для электрофореза - состав буферного раствора, напряжение и сила тока, вид носителя;

- для устройств для хроматографии - состав и характеристики стационарной и подвижной фаз, вид детектора;

- для приборов, основанных на электрохимическом принципе измерения, - параметры сигнала, вид детектора;

- для коагулометров - принцип работы, способ детекции;

- для проточных цитометров - принцип работы, измеряемые и расчетные параметры;

- системы для анализа изображений должны быть охарактеризованы базой данных, основными критериями оценки изображений.

Для всех приборов, являющихся средствами измерения, должны быть приведены их метрологические характеристики.

3.3.4 Исследование аналита

При описании исследования аналита указывают:

а) исследуемый (анализируемый) биологический материал: биологическая жидкость, экскрет, ткань;

б) специфические преаналитические предосторожности на долабораторном и внутрилабораторном этапах:

1) образец исследуемого материала: место, способ, условия, время взятия, объем;

2) материал контейнеров для взятия образцов в зависимости от свойств искомого аналита, процедуры обработки биоматериала;

3) добавки: антикоагулянты, консерванты, фиксаторы, гели; объем добавок в соотношении с объемом образца ;

4) условия хранения и транспортирования с учетом характеристик стабильности аналита: свет, температура, стерильность, изоляция от атмосферы окружающей среды, максимальная продолжительность хранения;

5) описание процедуры пробоподготовки;

в) ход анализа:

1) процедуры и их условия: температура проведения реакции, рН, интервалы времени для отдельных этапов процедур анализа (инкубация, продолжительность задержки выхода реакции на линейный участок, продолжительность линейного участка реакции), тип холостой пробы (матрица, реактивы, последовательность смешивания); измеряемый материал: проба (биоматериал плюс реагенты); объем пробы, необходимый для данного варианта измерения, соотношение биоматериала и реагентов по объему, стабильность продукта реакции;

2) градуировочные (калибровочные) процедуры: калибровочный материал, прослеживаемость его свойств до свойств аттестованного стандартного образца (международного сертифицированного референтного материала); построение и характеристика калибровочного графика, область линейности, калибровочный фактор, предел обнаружения аналита, диапазон измерения; нелинейные калибровочные графики; способы расчета результатов;

г) оценку аналитической надежности метода: правильность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), аналитическую чувствительность, аналитическую специфичность; рекомендуемые материалы для оценки правильности и прецизионности аналитического метода; сравнение с требованиями по аналитическому качеству определения данного аналита; возможные источники погрешностей различных видов, меры их устранения.

При наличии референтного метода - оценка по отношению к этому методу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 . Возможные интерференции: лекарства, гемолиз, иктеричность проб, липемия ;

д) оценку или расчет результата исследования:

1) математические правила расчета результата; представление результата: в единицах Международной системы единиц и в традиционно используемых единицах (для количественных методов); для полуколичественных - в ординальной (порядковой) шкале; для неколичественных - в принятой для данного вида исследований форме (положительный или отрицательный результат; обнаружен искомый аналит или не обнаружен; в описательной (номинальной) форме - для цитологических исследований);

2) референтный интервал, включая половые и возрастные характеристики; индекс индивидуальности аналита (для оценки применимости сопоставления с референтным интервалом); формы патологии, для диагностики которых предназначен метод исследования данного аналита, биологического объекта;

3) технико-экономическая оценка, с учетом расхода материалов, затраты рабочего времени, амортизации оборудования (при возможности - в расчете на единицу клинической информации, полученной при исследовании);

4) источник данных по характеристике метода: организация, проводившая оценку; экспертная лаборатория; результат межлабораторного (многоцентрового) эксперимента по оценке метода; нормативный документ компетентной национальной или международной организации.

3.4 Требования к описанию стандартизованного метода

При описании средств анализа (наборов реагентов и приборов) стандартизованного метода исследования аналита изготовителями следует соблюдать определенные требования.

3.4.1 Схема стандартизованного описания метода исследования должна носить подробный характер, поскольку рассчитана на описание методов различных видов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

При описании конкретного метода должны быть отражены те позиции, которые необходимы для характеристики аналитических процедур и средств анализа, присущих исследованию данного вида.

Примечание - Право на умолчание некоторых характеристик реагентов в их готовых наборах, обусловленное охраной интеллектуальной собственности, не распространяется на данные о критических параметрах метода: чувствительности, специфичности, правильности, метрологической прослеживаемости, прецизионности, линейности, интервале измерения.

3.4.2 При описании метода исследования, основанного на применении средств анализа (наборов реагентов, приборов), изготовляемых определенной производственной организацией и являющихся закрытой системой, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности получаемых результатов по сравнению с референтным методом исследования или избранным для сравнения методом, свойства которого сопоставлены с референтным методом, данные о коммутабельности калибратора.

3.4.3 В отношении средств измерения, предлагаемых для использования при выполнении данного метода исследования, федеральным органом исполнительной власти в сфере технического регулирования и метрологии* осуществляются государственный метрологический контроль и надзор.
________________
* Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" .

Государственный метрологический контроль включает в себя:

- утверждение типа средств измерений;

- поверку средств измерений, в том числе эталонов;

- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту средств измерений.

Государственный метрологический надзор осуществляется:

За выпуском, состоянием и применением средств измерений;

- аттестованными методиками выполнения измерений;

- эталонами единиц величин;

- соблюдением метрологических правил и норм*.
________________
* Функции по государственному метрологическому контролю и надзору осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

В описании стандартизованного метода для клинических лабораторных исследований должны быть приведены сведения о регистрации в уполномоченном государственном органе и о внесении в государственный реестр, для измерительных приборов - о регистрации в национальном органе технического регулирования, в случае наличия в отношении устройств этого типа технического регламента - о знаке соответствия.

3.4.4 Готовые наборы реагентов для данного метода исследования должны проходить испытания в соответствии с установленным порядком, отвечать соответствующим техническим требованиям и должны быть внесены в государственный реестр, информация о регистрации и разрешении к использованию должна быть представлена в описании метода исследования аналита.

Библиография

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2009

Выполнил студент 4 курса

лечебного факультета 7 группы

Казаков Виталий Александрович

Гродно 2012 г.

Для исследования мочи современными являются технологии, основанные на использовании моно- и полифункциональных тест-полосок “сухая химия” с последующим полуколичественным определением параметров мочи на отражательных фотометрах. В последнее время появились анализаторы осадков мочи, основанные на анализе видеоизображений. Как показывает практика автоматизированные анализаторы существенно помогают при скрининге общеклинических и гематологических анализов, значительно расширяя диапазоны исследований и вводя количественные показатели оценки результатов. Задачей отечественных производителей медицинской техники наладить производство современных гематологических анализаторов. В то же время врач клинической лабораторной диагностики должен постепенно освобождаться от рутинного анализа вала скрининговых исследований, переключаясь на исследовательский анализ сложных, осложненных и нетривиальных анализов, вводя методы цитохимического, иммунохимического, молекулярного анализов при общеклинических и гематологических исследованиях. Отдельным направлением является онкогематология , которая развивает исследования по определению маркеров дифференцировки. Диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все активнее переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием фенотипирования клеточных клонов не начинается направленная терапия. Данный подход необходимо внедрить по всей России, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений не только активности ферментов, но и концентрации субстратов. Повышение чувствительности и специфичности методов способствует расширению объектов биохимического анализа, помимо традиционного анализа сыворотки и мочи все шире в диагностических целях используется конденсат выдыхаемого воздуха, выпотная, слезная жидкость, ликвор, клеточные элементы и др. Широкое внедрение биохимических анализаторов позволяет проводить комплексный анализ с использованием все меньшего объема биологической пробы. Современный уровень биохимических исследований требует внедрения калибраторов для определения активности ферментов, разработки стандартов и получения отечественных стандартных образцов для исследования аналитов крови, мочи, других биожидкостей.

Первостепенное значение уделяется профессиональной подготовке врачей, занимающихся цитологической диагностикой, и их опыту. Для повышения профессиональных навыков предлагается именно в этом виде лабораторной диагностики в первую очередь внедрить системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений, способствовать изданию цитологических атласов и пособий. Для уменьшения субъективизма предлагается выработать и официально утвердить программы внутрилабораторного и межлабораторного контоля качества цитологических исследований, формы стандартизованного цитологического заключения и т.д. Учитывая важность цитологического заключения, рекомендуется широко распространить имеющийся опыт интраоперационной цитодиагностики, проведение биопсии внутренних органов под контролем ультразвуковым, рентгеновских и других методов диагностики, способствовать разработке объективных количественных способов оценки параметров клеток и исследуемых тканей. Микробиологические исследования должны иметь приоритетное развитие среди других видов лабораторной диагностики. Это обусловлено массовым распространением инфекционных заболеваний, поражающих все контингенты населения, бесконтрольностью применения антибиотиков и антисептиков, востребованностью этого вида лабораторной диагностики практически при всех видах медицинской помощи. В тоже время уровень развития микробиологических исследований в России остается на низком уровне, не отвечает современным потребностям и не выполняет одну из основных задач - микробиологический контроль чувствительности патогенной микрофлоры к лекарственным препаратам. В России уровень автоматизации микробиологических исследований остается на одном из самых низких среди европейских стран. Результаты выдаются с большой задержкой, не соответствуют запросам клиницистов. В стране практически разрушена индустрия обеспечения бактериологических лабораторий специализированными средами. Чехарда с ведомственной и отраслевой принадлежностью бактериологических исследований привела к тому, что этот вид диагностики занимает мизерную долю среди других видов лабораторных исследований. Исследования по санитарной микробиологии выполняются сторонними организациями, без учета специфики лечебных учреждений. В то же время в ряде стран Европейского союза бактериологические исследования составляют до половины всех лабораторных исследований, проводятся с использованием бактериологических анализаторов, коммерческих готовых питательных сред, систем экспресс-диагностики, экспертных систем, приборов для культивирования гемкультур, культур клеток и др. Низкий уровень классических бактериологических исследований способствовал тому, что в лабораторной диагностике неоправданно широко распространяются методы молекулярной диагностики, трудно контролируемой и зачастую способствующей гипердиагностике, особенно инфекций, предающихся половым путем (ИППП). Пересмотр показаний для микробиологических лабораторных исследований, стандартизация микробиологической диагностики, разработка экспертных систем, внедрение высокопроизводительной автоматизированной техники идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к лекарственным препаратам, укрепление материальной базы бактериологических лабораторий - актуальные задачи микобиологических исследований клинической лабораторной диагностики. Молекулярно-биологические исследования являются новым чрезвычайно перспективным видом лабораторных исследований. С развитием молекулярно-биологических исследованием связывают существенный прорыв в диагностике и лечении наследственных, инфекционных, онкологических и других видов заболеваний. Полное описание генома человека - ближайшая и реальная перспектива молекулярно-биологических исследований. В тоже время высочайшая чувствительность делает этот метод подверженным необъективным заключениям при непрофессиональном подходе. В настоящее время имеет мест период наработки данных о диагностических возможностях этого подхода, поэтому поспешное вредрение его в широкую лабораторную практику в замен традиционных микробиологических, цитологических и других видов исследования, может дискредитировать методологию молекулярно-биологических исследований. Актуальным представляет поэтапное, сочетающееся с другими видами лабораторных исследований, внедрение таких технологий как полимеразная цепная реакция (ПЦР), другие методы молекулярной диагностики для идентификации ИППП, контроля банков крови и т.д.

Коагулология - специфический вид лабораторных исследований, получающий все большее распространение в связи с широким внедрением инвазирных, хирургических, внутрисосудистых вмешательств, использованием широкого спектра последних поколений лекарственных препаратов, влияющих на сосудисто-тромбоцитарный, плазменный гемостаз, фибринолиз, активность антикоакулянтов. Актуальной задачей является стандартизация методов диагностики, разработка программ контроля за эффективностью антикоагулянтной, тромболитической, фибринолитической терапии. В связи с большим количеством факторов, влияющих на свертывание крови, требуется разработка алгоритмов диагностики для скрининга, углубленного исследования и контроля лечения нарушений гемостаза. Существенного улучшения требует приборный парк для диагностики нарушений гемостаза. Требует государственной поддержки производственная база реактивов, контрольных материалов, стандартов, используемых при исследованиях нарушений гемостаза. Особого внимания заслуживают направления для экспресс-диагностики нарушений гемостаза, создание отечественных тромбоэластографов, оптико-механических коагулографов, другой лабораторной техники.

Токсикологические исследования - также получают всебольшее распространение среди видов лабораторных подходов. Это в первую очередь объясняется широким распространением наркотических средств, приемом алкоголя, других возбуждающих средств, в том числе лекарственных препаратов, оказывающих токсический эффект при передозировке. Токсикологические исследования традиционно сосредотачивались в специализированных лабораториях, часто судебно-медицинской принадлежности. Однако в последнее время актуальным становится скрининговая диагностика наркотической зависимости. В некоторых территориях разрабатываются программы анонимного обследования молодого контингента населения на наркотики, создание медицинского банка данных на основе лабораторных исследований. Требуется правовая проработка таких программ. Тем не менее оценка наркотизации пациентов - актуальная задача, без которой невозможна разработка эффективных медицинских технологий лечения пациентов. В связи с этим требуется как приборная база, реагентное обеспечение, ндежные калибраторы и контрольные материалы, протоколы обследования.

Другие книги схожей тематики:

Св во микроорганизмов реагировать на действие химиопрепаратов приостановкой размножения или гибелью. Каждый вид или близкая группа видов имеют характерный спектр и уровень естественной (природной) Ч. по отношению к определенному препарату или… … Словарь микробиологии

- (греч. diagnostikos способный распознавать) совокупность физико химических, биохимических и биологических методов диагностики, исследующих отклонения в составе и изменения свойств тканей и биологических жидкостей больного, а также выявляющих… … Медицинская энциклопедия

I Отравления (острые) Отравления заболевания, развивающиеся вследствие экзогенного воздействия на организм человека или животного химических соединений в количествах, вызывающих нарушения физиологических функций и создающих опасность для жизни. В … Медицинская энциклопедия

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ИНТОКСИКАЦИИ - существенная группа заболеваний в общей структуре профессиональных поражений. Полиморфизм обусловлен многообразием органических и неорганических соединений (и их комбинаций), исходных и получаемых (промежуточных, побочных и конечных) продуктов… … Российская энциклопедия по охране труда

Раздел диагностики, содержанием которого являются объективная оценка, обнаружение отклонений и установление степени нарушений функции различных органов и физиологических систем организма на основе измерения физических, химических или иных… … Медицинская энциклопедия

I Пневмония (pneumonia; греч. pneumon легкое) инфекционное воспаление легочной ткани, поражающее все структуры легких с обязательным вовлечением альвеол. Неинфекционные воспалительные процессы в легочной ткани, возникающие под влиянием вредных… … Медицинская энциклопедия

- (синоним коронарная болезнь) патология сердца, в основе которой лежит поражение миокарда, обусловленное недостаточным его кровоснабжением в связи с атеросклерозом и возникающими обычно на его фоне тромбозом или спазмом венечных (коронарных)… … Медицинская энциклопедия

- (pancreas) железа пищеварительной системы, обладающая экзокринной и эндокринной функциями. Анатомия и гистология Поджелудочная железа расположена забрюшинно на уровне I II поясничных позвонков, имеет вид уплощенного постепенно суживающегося тяжа … Медицинская энциклопедия

Учреждения системы здравоохранения либо структурные подразделения лечебно профилактических или санитарно профилактических учреждений, предназначенные для проведения различных медицинских исследований. В эту группу не входят научно… … Медицинская энциклопедия