Закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов. О биомедицинских клеточных продуктах Закон о биомедицинских клеточных продуктах

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

Регулирует вопросы донорства биологического материала, применения, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза из России биомедицинских клеточных продуктов, их уничтожения, передает РИА Новости. Документ также регламентирует использование биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека.

Согласно новому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов - с согласия испытуемых. Донором биологического материала может быть дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для него самого.

Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. Заказ зачатия человека, который затем будет за деньги «разобран на запчасти» не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения, считает представитель ведомства.

Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, в тех случаях, когда это необходимо для их лечения. Пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Свое согласие он или его законный представитель должны подтвердить подписью на информационном листке пациента. Предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья. Пациент может также отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.

Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Совершеннолетний дееспособный человек может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом, выразить свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта. Информация об этом будет вноситься в его медицинские документы. Если при жизни возможного донора это не сделано, решение принимают супруги. А при их отсутствии - родственники умершего.

Законопроект также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить такие продукты из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.

Законопроект в случае принятия вступает в силу с 1 января 2017 года. До сих пор в РФ не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских технологий.

Выбрать подраздел Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 750 "О внесении изменений в состав Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 января 2013 г. № 38" Приказ Минздрава России от 23 сентября 2015 г. N 281 "О внесении изменений в научные платформы медицинской науки, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. №281" Приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. N 373 "О внесении изменений в план мероприятий по реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2013 г. №175" Приказ Минздрава России от 27 июля 2015 г. N 488 "О внесении изменений в Положение о Научном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2012 г. №113" Распоряжение Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р Государственные задания федеральных государственных бюджетных учреждений науки, подведомственных Минздраву России Межведомственная рабочая группа по развитию технологий ядерной медицины Письмо Минздрава России от 01.07.2016 № 27-3/1226 Приказ Минздрава России от 11 августа 2016г. № 588 О проведении Всероссийской научно-практической конференции с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи "Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактики инфекций в хирургии" (совместно с заседанием профильной комиссии по специальности "Эпидемиология") Приказ Минздрава России от 10.08.2016 № 586н "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" Приказ Минздрава России от 29 апреля 2016 г. № 275 "Об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год" План научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации Материалы, подготовленные в рамках реализации плана основных мероприятий по проведению в 2017 году в Российской Федерации В Минздраве России состоялось видеселекторное совещание с субъектами Российской Федерации по вопросам организации в эпидемическом сезоне 2017-2018 гг. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации Оценка и мониторинг результативности деятельности подведомственных Минздраву России научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения Регулирование труда научных сотрудников Соискание ученой степени Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»: «Развитие центров ядерной медицины» Национальная технологическая инициатива «ХелсНет» Материалы к совещанию "О результативности научной деятельности подведомственных Минздраву России организаций" Материалы к совещанию "О результатах работы национальных медицинских исследовательских центров в 2018 году" Соглашение о сотрудничестве между Минздравом России и АНО "Национальный центр ГЧП" Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 года

Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.

«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты», – рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.

Законопроект, разработанный Минздравом, был в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.

Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.

Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.

Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора.

Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.

Всего несколько дней назад , которые в нашем праве посвящены использованию человеческих клеток и тканей (биоматериалу). Вчера вечером материал устарел... 23 июня 2016 г. Президент РФ подписал Закон № 180-ФЗ О биологических клеточных продуктах (далее - БКП). Детальное рассмотрение данного документа займет немало времени (закон большой - аж 127 страниц и местами совершенно не ясно, зачем нужны те или иные нормы...), однако ряд положений, связанных как раз с оборотом биоматериала, можно кратко рассмотреть сейчас.

1. Закон определил, что таоке биоматериал (ст. 2), это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и паталогические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Достаточно широко, чтобы едва ли не все, кроме человеческих органов, туда попало.

2. Сфера действия данного закона довольно ограниченна. Согласно ст. 1 он применяется только в связи с БКП на всех этапах их «жизни» (от разработки и испытания до уничтожения), а также к забору и обороту человеческого биоматерилаа - но только в целях производства БКП. Закон не относится не только к донорству крови (ее компонентов), или к сфере репродуктивных технологий, но даже к забору биоматериала для научных или учебных целей.

Подобное различие выглядит, на мой взгляд, странно. Основная часть биоматериала во всем мире собирается либо в ходе медицинских вмешательств, либо научными центрами. Именно они аттрибутируют, анализируют, хранят и предоставляют заинтересованным лицам человеческие клетки и ткани, учреждая для этого всевозможные биобанки. Во множестве случаев они выводят и те чистые клеточные линии, на которых испытываются те или иные лекарства. Выходит, что вся эта деятельность по-прежнему остается вне специального правового регулирования? Или п. 3 ст. 37, который разрешает уполномоченному органу исполнительной власти устанавливать правила работы биобанков, будет использован для решения всех возникающих вопросов в ведомственном приказе, то есть для расширения административного регулирования тех отношений, которые должны регулироваться законом?

3. Формально, только указанной сферой ограничены и принципы использования биоматериала - добровольность, соблюдение охраняемых законом тайн, соблюдение требований безопасности (ст. 3). Эти принципы видятся относительно понятными и не требуют, на мой взгляд, подробных комментариев.

3.1 Зато следует выделить принцип недопустимости создания эмбрионов в целях производства БКП, а также использования при их разработке или производстве материалов, оплученных путем "прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса".

В общем виде понятно, что аборт не должен стать средством наживы (и в этом смысле появление такой нормы - прогресс по сравнению с действующим режимом, когда к абортированным тканям могут быть применены только правила о медицинских отходах). Однако законодатель в этих же правилах противопоставил эмбрион плоду («развития эмбриона ИЛИ плода человека»), что вынудит всех искать ответ на вопрос, в чем же между ними разница. Например, ст. 3 испанского закона О биомедицинских исследованиях говорит о том, что эмбрион - стадия развития до 56 дня, а плод - та стадия развития эмбриона, когда он имеет сформированные органы и внешность человека, начиная с 57 дня после оплодотворения и до родов. У нас ранее эмбрион определялся как зародыш человека на стадии развития до 8 недель (ст. 2 О временном запрете на клонирование человека). Значит ли это, что и у нас эмбрион - первые 56 дней, а затем - плод?

3.2 Следует также остановиться и на принципе безвозмездности. Согласно той же самой ст. 3 он является основой обращения БКП. Однако далее закон говорит о недопустимости купли-продажи биологического материала. Неизбежно возникают вопросы: а менять можно? а передать как материал в договоре подрда (НИОКР)? а предоставлять безвозмездно? Положительный ответ сделает введенное правило формальаностью, которую просто обойти.Кроме того, ничто не мешает сначала в научных целях получить клеточную линию (ст. 3), которая может отчуждаться совершенно спокойно не возмездных началах (ибо не подпадает под определение биоматериала)

Кроме того, не понятно, в каких отношениях запрет купли-продажи может иметь значение. В отношениях по забору биоматериала? Вряд ли - он будет дублировать ранее сформулированный принцип безвозмездности. В отношениях по производству БКП (то есть в отношениях между организацией, которая его получила, и третьими лицами)? Подобное толкование объясняет самостоятельность принципа, но заставляет делать и новые выводы.

Во-первых, подобный подход неизбежно получит значение общего начала в российской биомедицине. Он основан на идее беценности человеческого тела и его производных, которые не могут быть как таковые источниками получения финансовой выгоды (ст. 21 и 22 Конвенции о правах человека в биомедицине, Овьедо, 1997). В действующем российском праве подобного положения нет, указанная конвенция нами не ратифицирована. Однако она созвучна тем базовым идеям бескорыстного донорства, которые являются основами нашего законодательства о донорстве крови или трансплантологии (само понятие донора также ориентирует нас на безвозмездность).

Однако, во-вторых, он едва ли будет соблюдаться - уже давно понятно, что светлые идеи недопустимости превращения человеческого тела в товар на практике не работают. И потому для донорства крови законодатель уже допускает возмездность, для ее передачи - отчуждение за плату, рынок половых клеток уже никого не смущает... И в области оборота БКП недопустимость купли-продажи (если понимать ее широко - как недопустимость возмездных сделок с биоматериалом) будет означать не что иное как остановку процесса научных исследований и производства, ибо затраты за сбор, хранение и анализ биоматериала нечем будет окупить.. Понятно, что у разработчиков и производителей обратная цель, а значит, вовлечение тканей в коммерческий оборот и у нас будет нарастать.

4. Согласно ст. 33 сбор биоматериала производится лицензированной медицинской организацией почему-то только на основании договора с производителем БКП и за его счет. Означает ли это, что медицинская организация - лишь агент и право на биоматериал сразу переходит к производителю? На чем основано это ограничение? Думается, что оно носит формальный характер и не препятствует и иной деятельности по сбору материала. Ведь его получение для научных или иных целей данным законом вообще не регулируется... Поэтому его можно собрать и затем предоставить. Возможно, ситуацию разрешат очередные правила получения биоматериала, которые предстоит утвердить уполномоченному органу (п. 2 ст. 33).

Ему же придется разработать и форму информированного согласия на донорство биоматериала (п. 8 ст. 33). Вообще, правила об ИДС на забор биоматериала в данном случае прописаны заново и потому предстоит сопоставить их как с правилами об ИДС в ФЗ Об основах охраны здоровья граждан, так и с введенным ноывм законом понятием "информационный листок пациента», в котором не только содержится информация о клиническом исследовании БКП, но и подтверждается согласие пациента в нем участвовать (ст. 2).

5. Ознакомление с правами донора (п. 1 ст. 34 - отказ от предоставления материала, получение информации, в том числе - с результатами обследования, получение помощи в рамках госгарантий в случае осложнений, "защиту прав и охрану здоровья") оставляет открытым вопрос о том, а зачем донору жертвовать свои ткани. Применительно к закону о донорстве крови уже отмечалось, что отсутствие идеи полного альтруизма не позволяют обеспечить необходимый запас донорской крови (см. Мохов А.А.. Новый закон о донорстве крови не решает главной проблемы - обеспеченности здравоохранения донорской кровью и ее компонентами //Медицинское право. 2013. № 1.). Однако в области донорства крови идея бескорыстной помощи больным имеет давнюю историю и относительно широко распространена в обществе. В области же новых технологий, которые, очевидно, будут направлены на извлечение прибыли конкретными производителями, побудить граждан что-то сдать будет ощутимо тяжелее.

5. Донор обязан сообщить информацию о своем здоровье (п. 2), перечень существенных обстоятельств здесь также будет утвержден на ведомственном уровне, а также пройти медобследование (при прижизненном донорстве). Интересно положение о том, что искажение информации о своем здоровье является основанием для ответственности (административная законом не установлена, видимо, речь идет о гражданско-правовой...).

6. Неприятный сюрприз ождает те организации, которые уже создаи у себя биобанки или собираются их создать. П. 3 ст. 37 предписывает Минздраву утвердить требованя к их организации и деятельности, а также правила хранения биоматериала и приготовления клеточных линий.

7. Наконец, п. 1 ст. 38 указывает, что непостребованные клеточные линии и биологический материал подлежат уничтожены в порядке, который предусмотрен законодательством об охране здоровья граждан. На сегодня ФЗ-323 есть только ст. 49 «Медицинские отходы», которая содержит только одно содержательное правило - медицинские отходы утилизируют в порядке, который предусмотрен санитарно-эпидемиологическим законодательством. На практике это означает необходимость применять “Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами” , согласно которому БКП будет, скорее всего, отнесен к классу Б или В. Такие отходы должны быть, если коротко, выкинуты (Б (органов, тканей и т.д. п. 4.18 предписывает их захоронение в специальных могилах или сжигание, а п. 5.2 допускает их обезвреживание централизованным способом, предполагающим их вывоз за пределы территории организации, в которой они образовались. Пункт 5.9 устанавливает правила термического уничтожения отходов классов Б и В на мусоросжигательном заводе) . Масса ссылок нормативного материала для того, чтобы указать на урну, едва ли это верх законодательной техники…

Итак, наше законодательство обогатилось новым актом, который прямо регулирует процесс получения, оборота и уничтожения биоматериала, хотя бы и одной только сфере - БКП. Появление общих начал в данной области, безусловно, окажет положительное влияние и на соседние области, сделав применение закона более системным. Однако в частностях новый закон вызывает, как обычно, множество вопросов. И ведь мы пока погвоорили лишь про "вспомогательные" нормы. Главное-то еще впереди...